La Commissione Europea ha approvato edoxaban per la prevenzione dell’ictus e degli eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e per la prevenzione e il trattamento delle recidive di trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare. Il farmaco, sviluppato da Daiichi-Sankyo e che sarà commercializzato con il nome di Lixiana, va ad aggiungersi alla famiglia dei nuovi anticoagulanti orali, mettendo così a disposizione del clinico una nuova opzione di trattamento per gestire più efficacemente questa categoria di pazienti.
Edoxaban, un inibitore selettivo del fattore Xa, è disponibile in monosomministrazione giornaliera. Medici e pazienti avranno a disposizione una nuova opzione di trattamento per gestire efficacemente queste patologie debilitanti e pericolose – ha dichiarato Jan van Ruymbeke, di Daiichi Sankyo Europa. Lixiana offre infatti una combinazione unica di sicurezza e facilità di somministrazione in un ampio spettro di pazienti, e comporta una riduzione dei sanguinamenti rispetto al trattamento tradizionale con warfarin. A beneficiare della nuova opzione saranno anche i pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, come età uguale o superiore a 75 anni, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito o che hanno già subito un ictus o un attacco ischemico transitorio.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati degli studi ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, due trial clinici di fase III che hanno confrontato il trattamento con Lixiana in monosomministrazione giornaliera con quello a base di warfarin, l’attuale standard di cura per la prevenzione dell’ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso. Questi due studi rappresentano i più ampi trial comparativi singoli su un nuovo anticoagulante orale in queste popolazioni di pazienti e hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 soggetti.
Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, Lixiana in monosomministrazione giornaliera ha dimostrato un’efficacia comparabile al warfarin sull’incidenza di ictus ed embolia sistemica (1.18% con Lixiana 60 mg vs 1.50% con warfarin ogni anno; hazard ratio [HR] 0.79; intervallo di confidenza [IC] 97.5% 0.63-0.99; p<0.001) e superiore sicurezza, riducendo significativamente i sanguinamenti maggiori (rispettivamente 2.75% vs 3.43% ogni anno; HR 0.80; IC 95% 0.71-0.91; p<0.001), in un’ampia popolazione di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare.
Il trial Hokusai-VTE ha dimostrato che Lixiana riduce efficacemente le recidive sintomatiche di tromboembolismo venoso, inclusi il rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare fatale e non fatale, in un’ampia popolazione di pazienti (3.2% con Lixiana 60 mg vs 3.5% con warfarin; HR 0.89; IC 95% 0.70-1.13; p<0.001). Il nuovo anticoagulante orale mostra anche una significativa riduzione del 19% di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto al warfarin in pazienti affetti da tromboembolismo venoso (8.5% vs 10.3%; HR 0.81; IC 95% 0.71-0.94; p=0.004).
La fibrillazione atriale, un disturbo del ritmo cardiaco che rende il battito rapido e irregolare, colpisce oggi più di 6 milioni di europei, e i pazienti che ne sono affetti incorrono in un rischio 5 volte maggiore di subire un ictus, rispetto alla popolazione generale, con un conseguente impatto economico che supera i 38 milioni di euro all’anno. Il tromboembolismo venoso, causato dalla formazione di un coagulo di sangue nelle vene, rappresenta anch’esso una delle maggiori cause di morbilità e mortalità, provocando oltre 500.000 decessi l’anno nella sola Unione Europea.
