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Vaccino Pfizer/BioNTech e rischio di miocardite nei giovani: nuove evidenze

A cura di Fabio Ambrosino By 12 Giugno 2021Ottobre 1st, 2021No Comments
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Vaccino pfizer miocardite

Il vaccino anticovid-19 prodotto da Pfizer/BioNTech potrebbe associarsi, nei soggetti più giovani, a un rischio maggiore di sviluppare una miocardite. Un’analisi preliminare presentata dall’Immunization Safety Office dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti ha infatti messo in evidenza, in questa popolazione, un’incidenza bassa ma superiore a quella attesa, specie dopo la seconda dose (1). Di recente anche l’European Medicines Agency (EMA) ha diramato una nota in cui comunica di aver avviato, tramite il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), un’indagine finalizzata a valutare la relazione tra vaccinazioni anti-covid e rischio di miocardite e pericardite. Ulteriori studi saranno comunque necessari per stabilire o meno un possibile nesso causale tra le due variabili.

I dati provenienti dal sistema di farmacovigilanza governativo Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) mostrano in particolare un’incidenza maggiore di miocardite negli adolescenti e giovani adulti di sesso maschile rispetto ai soggetti adulti di entrambi i sessi. I vaccini per cui è stato individuato un possibile legame sono quelli a mRNA: Pfizer/BioNTech e Moderna. Nello specifico, su 12 milioni di dosi somministrate negli Stati Uniti a soggetti di età compresa tra 16 e 24 anni sono state registrati 275 casi infiammazioni del muscolo cardiaco. L’incidenza di miocardite e pericardite è risultata superiore ai valori attesi sia nella fascia di età 16-17 anni (79 vs. 2-19) che in quella 18-24 (196 vs. 8-83).

Come sottolineato in un’intervista a Medscape da William Schaffner, infettivologo della Vanderbilt University di Nashville, alcuni elementi sembrano suggerire l’esistenza di una possibile relazione causale tra la somministrazione di questi vaccini in giovane età e l’aumentato rischio di miocardite. Ad esempio, gli eventi tendono a verificarsi nei primi giorni dopo la somministrazione e a colpire soprattutto i soggetti più giovani di sesso maschile. Secondo quanto riportato dai CDC, poi, i soggetti appartenenti alla fascia 16-24 hanno ricevuto solo il 9% delle dosi di vaccino distribuite fino a ora negli Stati Uniti mentre è riconducibile a loro il 52,5% delle segnalazioni di miocardite. Non sono ancora disponibili dati sufficienti, invece, per quanto riguarda la fascia di età compresa tra 12 e 16 anni per cui l’unico vaccino attualmente approvato è quello Pfizer/BioNTech.

Le informazioni provenienti da un altro sistema di farmacovigilanza dei CDC, il Vaccine Safety Datakink (VSD), non hanno invece messo in evidenza un’incidenza di miocardite superiore alle attese in questa popolazione. È però emerso un aumento del rischio di sviluppare un’infiammazione del miocardio dopo la seconda dose. Di recente infine, è stato pubblicato sulla rivista Pediatrics un report relativo a 7 adolescenti, tutti maschi e di età compresa tra i 14 e i 19 anni, colpiti da miocardite entro i 4 giorni successivi la seconda dose del vaccino Pfizer/BioNTech (2). Tutti i soggetti presi in considerazione sono stati trattati con anti-infiammatori e dimessi nel giro di qualche giorno. Un esito favorevole è stato registrato anche in una piccola casistica di 7 pazienti colpiti da una miocardite in seguito alla somministrazione di un vaccino anti-covid-19 (Pfizer/BioNTech in 5 casi, Moderna e Johnson&Johnson negli altri due), pubblicati su Circulation (3). In soggetti in questione erano tutti maschi, di età compresa tra 19 e 39 anni, ricoverati tra 3 e 7 giorni in seguito alla vaccinazione per un’infiammazione del miocardio documentato da livelli elevati di troponina cardiaca I o troponina a elevata sensibilità. Come riportato dagli autori, anche in questo caso tutti i pazienti sono stati dimessi in 2-4 giorni dopo aver ricevuto un trattamento basato su beta-bloccanti e anti-infiammatori.

Trattandosi di evidenze provenienti da studi osservazionali e case series non è ancora possibile stabilire con certezza un nesso causale tra le due variabili. Attualmente l’agenzia regolatoria europea sta studiando la relazione tra vaccini a mRNA e rischio di miocardite in termini di “segnale di sicurezza”: il termine dello studio è previsto per il mese di luglio. Nella pagina dedicata del sito web dei CDC si sottolinea comunque come la vaccinazione anti-covid-19 resti consigliata in tutti i soggetti con età superiore ai 12 anni sulla base dei rischi associati all’infezione da SARS-CoV-2. Lo stesso vale per quanto riguarda le indicazioni dell’EMA e di altre agenzie regolatorie. Alla luce del basso tasso di ospedalizzazione per covid-19 e complicanze riscontrato nei soggetti più giovani, tuttavia, alcuni esperti hanno manifestato dei dubbi sull’utilizzo dei vaccini in questa fascia di età in questa fase, suggerendo di realizzare trial clinici più lunghi prima di procedere con una vaccinazione di massa.

Fabio Ambrosino

Bibliografia

1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults.
2. Marshall M, Ferguson ID, Lewis P, et al. Symptomatic Acute Myocarditis in Seven Adolescents Following Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccination. Pediatrics 2021; doi: 10.1542/peds.2021-052478.
3. Rosner CM, Genovese L, Tehrani BM, et al. Myocarditis Temporally Associated with COVID-19 Vaccination. Circulation 2021; https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055891