A un anno dalla procedura, un trattamento mini-invasivo dell’insufficienza tricuspidale basato sull’utilizzo di una clip per la riparazione percutanea da bordo a bordo (in inglese transcatheter edge-to-edge repair, TEER) migliora la funzionalità della valvola e la qualità di vita del paziente ma non riduce ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e mortalità.

Sono stati presentati oggi nel corso del del meeting 2023 dell’American College of Cardiology (ACC.23), organizzato in collaborazione con la World Heart Federation e in programma da oggi al 6 marzo a New Orleans, i risultati del trial TRILUMINATE Pivoltal.

TEER è una procedura minimamente invasiva che prevede l’utilizzo di un catetere per posizionare una o più clip (in questo caso TriClip, prodotta da Abbott) sui lembi della valvola tricuspide, in modo da impedire al sangue di fuoriuscire nell’atrio destro.

Il trial TRILUMINATE Pivoltal ha arruolato di 350 pazienti (età media 78 anni, 55% donne) con grave insufficienza tricuspidale e sintomi di scompenso cardiaco nonostante la migliore terapia medica disponibile, provenienti da cinque Paesi (Stati Uniti, Canada, Germania, Italia e Spagna). Il 51% di questi aveva un rigurgito tricuspidale classificato come “torrenziale”, il più alto di cinque livelli di gravità. La maggior parte dei pazienti, poi, presentava fibrillazione atriale, ipertensione o entrambe, e tutti aveva un rischio medio o superiore di andare incntro a complicanze legate alla procedura. Sono stati invece esclusi dallo studio i soggetti con grave disfunzionalità del ventricolo sinistro, altre valvulopatie o ipertensione polmonare.

Tutti i partecipanti hanno continuato a assumere i trattamenti per l’insufficienza tricuspidale nel corso di tutto lo studio. Metà di loro, tuttavia, è stata sottoposta anche al trattamento percutaneo mentre l’altra metà è andata a definire il gruppo di controllo. Lo studio non era ‘in cieco’, in quanto non è stata prevista una procedura sham per i soggetti del gruppo di controllo.

Gli endpoint primari dello studio erano costituiti dalla qualità di vita e da una misura composita di morte, chirurgia valvolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Quelli secondari, invece, da una riduzione del rigurgito tricuspidale a 30 giorni, dall’assenza di eventi avversi maggiori (morte per cause cardiovascolari, insufficienza renale di nuova insorgenza, necessità di un intervento chirurgico per un problema della TriClip), cambiamenti della qualità di vita a un anno e della performance al six-minute-walking-test.

A un anno di follow-up, l’endpoint primario non è stato raggiunto perché non sono emerse differenze significative tra il gruppo TEER e il gruppo di controllo in termini di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e morte. Tuttavia, è stato riscontrato un miglioramento significativo della qualità di vita dei pazienti del gruppo TEER.

A 30 giorni dalla procedura, l’87% dei pazienti sottoposti a TEER presentava un rigurgito tricuspidale moderato o lieve rispetto al 4,8% di quelli nel gruppo di controllo. Tre di questi (1,7%) hanno avuto un evento avverso maggiore a 30 giorni (uno morte per causa cardiovascolare e due casi di insufficienza renale di nuova insorgenza), mentre nove sono andati incontro a un evento di sanguinamento maggiore entro un anno. Cinque pazienti nel gruppo TEER (2,9%) e cinque nel gruppo di controllo (2,9%), infine, hanno avuto bisogno di un intervento chirurgico per l’impianto di un pacemaker permanente o di un defibrillatore entro un anno.

Il trial TRILUMINATE Pivoltal, i cui risultati a un anno sono stati pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine, continuerà per altri cinque anni.