Il percorso di approvazione dei dispositivi medici (device) negli Stati Uniti e in Europa sta lentamente convergendo verso un sistema di requisiti omogeneo, calibrato sulla necessità di raggiungere un maggiore equilibrio tra tempi di commercializzazione e sicurezza dei prodotti. Da un lato infatti, la Food and Drug Administration (FDA) sta cercando dei modi per permettere una più rapida approvazione dei device, mentre dall’altro l’Unione Europea sta lavorando a un sistema di requisiti più stringente, che non soffochi però l’innovazione.
Nell’ambito del meeting annuale della Cardiovascular Research Foundation “Transcatheter Cardiovascular Terapeutics” (TCT 2016) il commissario della FDA Robert Califf ha affrontato la questione, denunciando la scarsa efficienza del sistema statunitense dei trial clinici per l’approvazione dei nuovi device. La soluzione, dal suo punto di vista, sta nello sfruttare le tecnologie dell’informazione disponibili in ambito medico. “Se si combinassero le informazioni provenienti dai registri di qualità, dai sinistri, dalle cartelle cliniche elettroniche e dai dati di magazzino dei nostri sistemi sanitari, sarebbe possibile effettuare trial clinici prospettici e osservazionali a un costo significativamente minore, prendendo in esame più problematiche per ogni unità di tempo”, ha aggiunto Califf.
Inoltre, un modo ulteriore per velocizzare il processo di approvazione dei device negli Stati Uniti prevede lo sviluppo di un framework legislativo che faciliti il ritorno degli studi di fattibilità. Il problema, in questo senso, sta però nel dover coinvolgere in questa operazione sistemi sanitari generalmente poco inclini ad assumersi dei rischi. “Si preferisce che i propri cardiologi interventisti risultino i migliori in città. Così, questi non vengono incoraggiati a condurre quegli studi ad alto rischio di fallimento che caratterizzano lo sviluppo di un nuovo device”. Secondo il commissario della FDA i sistemi sanitari dovrebbero invece promuovere e incoraggiare gli studi di fattibilità, in modo da sostenere l’innovazione made in USA. Infine, è necessario che durante le fasi di test di un dispositivo medico si producano evidenze scientifiche finalizzate non solo alla sua approvazione, ma anche alla sua vendita. Dal momento che il sistema dei rimborsi è sempre di più focalizzato sul valore aggiunto che viene garantito da un nuovo device, è necessario, sostiene ancora Robert Califf, che anche questo fattore venga preso in considerazione nei trial clinici.
Diverse sono invece le problematiche affrontate da produttori e legislatori europei. Anche qui la questione riguarda i criteri di approvazione ma, al contrario degli Stati Uniti, si cerca di sviluppare un sistema caratterizzato da requisiti più stringenti, cercando allo stesso tempo di non mettere un freno all’innovazione. “In Europa il livello di evidenze sperimentali necessario all’approvazione di un device è definito dai produttori stessi”, sostiene Alan Fraser, cardiologo e presidente del Committee on Regulatory Affairs della European Society of Cardiology (ESC), “la parola chiave qui è performance, piuttosto che efficacia”. Il risultato è che i device europei vengono approvati più rapidamente rispetto agli omologhi statunitensi, ma sono associati a un tasso più alto di richiami e segnalazioni riguardanti la loro sicurezza. Tuttavia, già dal prossimo anno i produttori europei potrebbero dover affrontare diverse proposte di regolamentazioni, atte a rendere il processo di approvazione più stringente. La difficoltà maggiore sarà quindi quella di far convergere tra loro queste proposte, in modo da creare un sistema di valutazione armonico e condiviso. “Per far sì che questo accada”, conclude Fraser, “sarà necessario un grande sforzo da parte sia delle agenzie di regolamentazione che dei medici, i quali dovranno sempre di più partecipare alla fase di sorveglianza post-commercializzazione”.
Fabio Ambrosino
▼ Twachtman G. Balancy speed, safety in device approvals. Cardiology News 2016.
