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TAVI vs SAVR nei pazienti a basso rischio chirurgico. I risultati del trial DEDICATE-DZHK6

A cura di Fabio Ambrosino By 3 Maggio 2024No Comments
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TAVI basso rischio

In pazienti con stenosi aortica severa e sintomatica a rischio chirurgico basso o intermedio, l’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) ha un’efficacia non inferiore rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) in termini di mortalità per tutte le cause o ictus a un anno.

Sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati del trial randomizzato multicentrico DEDICATE-DZHK6 su pazienti a basso o intermedio rischio chirurgico idonei per entrambe le strategie di trattamento in un contesto real world (1).

Nell’ambito dello studio, condotto in 38 centri in Germania, 1.414 soggetti sono stati randomizzati a un trattamento con TAVI (n=701) o SAVR (n=713), lasciando agli operatori la scelta di quale protesi valvolare utilizzare.

I pazienti con malattia coronarica non trattata e clinicamente significativa sono stati esclusi per evitare di effettuate la SAVR in contemporanea a un bypass coronarico, aumentando il rischio chirurgico. È stato escluso anche chi aveva subito precedenti interventi cardiaci, chi presentava una valvola aortica bicuspide o altre valvulopatie e chi aveva patologie associate che giustificavano un trattamento chirurgico aggiuntivo.

L’endpoint primario era costituito da una misura combinata di morte per qualsiasi causa o ictus fatale o non fatale a un anno. L’età media dei pazienti era di 74±4 anni e il 57% erano uomini. Il rischio chirurgico, stimato mediante Society of Thoracic Surgeons–Procedural Risk of Mortality score (STS-PROM), è risultato pari all’1,8%, indicativo di un rischio basso.

L’endpoint primario si è verificato nel 5,4% dei pazienti sottoposti a TAVI e nel 10% di quelli sottoposti a SAVR (HR 0,53; IC 95% 0,35 – 0,79; P<0,001 per non inferiorità). L’incidenza della morte per tutte le cause è risultata rispettivamente del 2,6% e del 6,2% (HR 0,43; IC 95%, 0,24 – 0,73) mentre quella dell’ictus del 2,9% e del 4,7% (HR 0,61; IC 95%, 0,35 – 1,06). Per quanto riguarda la sicurezza, invece, sono occorse complicanze procedurali nell’1,5% e nell’1,0% dei pazienti nei gruppi TAVI e SAVR.

“In questo studio condotto senza finanziamenti da parte dell’industria – hanno specificato gli autori nelle conclusioni – abbiamo arruolato una popolazione simile a quella dei pazienti nella pratica clinica standard di molti Paesi occidentali. I tassi annuali degli eventi principali e della maggior parte degli esiti secondari sono risultati costantemente più bassi tra i pazienti sottoposti a TAVI rispetto a quelli sottoposti a SAVR”.

Come sottolineato da Pinak B. Shah (Brigham and Women’s Hospital, Boston) in un editoriale di commento, l’assenza di un finanziamento da parte dell’industria (primo caso in questo contesto clinico) rappresenta un valore aggiunto, riducendo il rischio di possibili bias nelle fasi di progettazione o di interpretazione dei risultati. Inoltre, nello studio in questione gli operatori avevano la possibilità di scegliere in modo indipendente il tipo di protesi da impiantare, favorendo una maggiore generalizzabilità dei risultati (2).

Tuttavia, lo studio pubblicato sul New England presenta anche dei limiti. Gli stessi autori sottolineano che in questo setting un follow up di un anno costituisce un periodo troppo breve per poter trarre indicazioni conclusive. Ad esempio, dai risultati è emerso un numero maggiore di pazienti con rigurgito aortico moderato nel gruppo TAVI rispetto al gruppo SAVR (16 vs. 5): un dato, questo, che dovrà essere rivalutato a un follow up più esteso.

“I risultati dovrebbero portare all’accettazione della TAVI come strategia predefinita per i pazienti a basso rischio chirurgico?”, si è chiesto Shah. “Per quanto incoraggianti siano questi dati a breve termine, rimangono molte incertezze riguardo agli esiti a lungo termine in questi pazienti. È importante notare che non tutti i pazienti classificati come a basso rischio chirurgico sono uguali. I pazienti nei precedenti trial randomizzati avevano valvole aortiche tricuspidali e l’età media della coorte nel trial attuale era di 74 anni. Un gran numero di pazienti a basso rischio nelle situazioni reali ha poco più di 60 anni e presenta valvole aortiche bicuspide, e questi pazienti devono ancora essere studiati in trial randomizzati”.

Bibliografia

1. Blankenberg S, Seiffert M, Vonthein R, et al. Transcatheter or Surgical Treatment of Aortic-Valve Stenosis. N Engl J Med 2024; 390:1572-1583.
2. Shah PB. Another Early Win for TAVI in Low-Risk Patients. New Eng J Med 2024; 390(17): 1623-1625.