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TAVI con accesso transfemorale per i pazienti con rigurgito aortico puro

Redazione By 27 Marzo 2024No Comments
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TAVI rigurgito aortico

Risultati positivi dall’impianto di una valvola transcatetere mediante TAVI con accesso transfemorale in pazienti con rigurgito aortico puro considerati ad alto rischio dopo una sostituzione chirurgica della valvola aortica. Sono stati pubblicati su Lancet i risultati del trial prospettico, multicentrico, a braccio singolo ALIGN-AR (1).

Lo studio ha reclutato – presso 20 centri statunitensi – pazienti adulti sintomatici con rigurgito aortico moderato-severo o severo e ad alto rischio di mortalità e complicazioni dopo sostituzione chirurgica della valvola aortica, i quali sono stati sottoposti a TAVI con accesso transfemorale per l’impianto di una valvola Trilogy.

L’endpoint primario di efficacia era costituito dalla mortalità a un anno confrontata, per la non inferiorità, rispetto a un obiettivo di prestazione fissato al 25% sulla base di un’analisi della letteratura. Quello di sicurezza, invece, dall’incidenza a 30 giorni di una misura composita non gerarchica costituita da mortalità per tutte le cause, ictus di qualsiasi tipo, sanguinamento grave o maggiore, danno renale acuto di stadio 2-3 o dialisi (endpoint a 7 giorni), complicanze vascolari maggiori, intervento chirurgico o correlato al dispositivo, impianto di pacemaker permanente e rigurgito aortico totale moderato o grave, confrontata per la non inferiorità con un obiettivo prefissato al 40,5% sulla base dei dati presenti in letteratura.

Tra l’8 giugno 2018 e il 29 agosto 2022 sono stati arruolati 180 pazienti dei 346 valutati inizialmente. L’età media della popolazione dello studio era di 75,5 anni, il 47% dei partecipanti erano donne e il 73% di etnia caucasica. L’endpoint primario di efficacia ha raggiunto la significatività statistica per la non-inferiorità (p<0,0001), con 14 pazienti (7,8% del campione totale) deceduti entro un anno dalla procedura. Anche l’endpoint di sicurezza ha raggiunto la significatività statistica (p per la non-inferiorità<0,0001), con eventi registrati in 48 pazienti (27% del campione totale). Nello specifico a 30 giorni dall’intervento sono stati riportati quattro decessi (2%), due ictus invalidanti (1%), due ictus non invalidanti (1%) e 36 impianti di nuovi pacemaker (24%).

“Il trial ALIGN-AR offre evidenze sulla fattibilità di una nuova, sicura e sostenibile opzione terapeutica”, hanno commentato Bernhard Wernly e Christian Jung del’Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg in un editoriale (2). “Tuttavia, sono necessarie ulteriori conferme attraverso studi randomizzati per identificare accuratamente i gruppi di pazienti idonei in base ai profili di rischio individuali. Inoltre, c’è la necessità di migliorare i metodi di valutazione del rischio, superando i sistemi di punteggio obsoleti e le valutazioni soggettive”.

Bibliografia

1. Vahl TP, Thourani VH, Makkar RR, Hamid N, et al. Transcatheter aortic valve implantation in patients with high-risk symptomatic native aortic regurgitation (ALIGN-AR): a prospective, multicentre, single-arm study. Lancet 2024; DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)02806-4.
2. Wernly B, Jung C. Transfemoral transcatheter aortic valve replacement for pure aortic regurgitation. Lancet 2024; DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00062-X.