Le malattie cardiovascolari rappresentano una delle principali cause di mortalità nel mondo e sono responsabili di un considerevole onere economico per i sistemi sanitari nazionali. Secondo i dati ISTAT, nel 2021 queste patologie hanno causato il 30,8% dei decessi in Italia. Nonostante ciò, l’aderenza alle misure di prevenzione e ai trattamenti farmacologici rimane bassa, con meno del 50% delle persone che seguono le terapie prescritte dal medico per la gestione di condizioni come l’ipertensione e le dislipidemie.
Alla luce di questi dati preoccupanti per la sostenibilità e il futuro del nostro Sistema sanitario nazionale (SSN), prende il via un ambizioso progetto di ricerca italiano denominato CVRISK-IT — Al cuore della prevenzione sostenuto dal Parlamento italiano e voluto dal Ministero della Salute e dalla Rete cardiologica IRCCS. Il progetto, il quale potrà contare su un finanziamento del Ministero pari 20 milioni di euro in quattro anni, è mirato al miglioramento della prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e coinvolgerà 30.000 volontari sani in tutta Italia.
Questo studio innovativo, il più grande nel suo genere nel nostro Paese, si prefigge in particolare di valutare l’efficacia dell’integrazione dei modificatori del rischio cardiovascolare — come i fattori genetici, la quantità di calcio coronarico e lo spessore della parete carotidea — nella stima del rischio cardiovascolare e nelle strategie di prevenzione primaria. Trattandosi di uno studio condotto su soggetti sani, non mancano però preoccupazioni in merito alle possibili ripercussioni che un approccio di questo tipo potrebbe avere in termini di sovradiagnosi e sovratrattamento.
I modificatori del rischio cardiovascolare
L’obiettivo principale di CVRISK-IT è quello di valutare i benefici a lungo termine derivanti dall’includere, nella valutazione di uomini e donne classificati come a rischio “basso-moderato” o “alto”, alcuni modificatori di rischio ovvero i Polygenic Risk Scores (PRS), la quantità di calcio coronarico e la presenza di placche aterosclerotiche sulla parete carotidea.
Come ha spiegato Nicole Soranzo, responsabile del Genomics Research Centre di Human Technopole che sarà partner tecnologico del progetto, “il PRS è un dato numerico che integra diversi polimorfismi condizionanti il livello rischio cardiovascolare. Con esso possiamo valutare quanti di questi sono presenti nei geni dei partecipanti attraverso un’indagine genetica che sarà eseguita su campioni di sangue periferico”. È noto che i dati genetici siano utili nel definire il profilo di rischio ma quanto sarà vantaggioso includere questo dato nelle strategie di prevenzione è uno degli obiettivi che si pone CVRISK-IT.
Oltre alla genetica, i volontari sani che faranno parte del gruppo sperimentale saranno testati anche per l’eventuale presenza di calcio coronarico con una TC senza mezzo di contrasto. La presenza di calcio nelle arterie coronarie, infatti, è un indicatore di aterosclerosi e di rischio di eventi cardiovascolari futuri.
Infine, un’ecografia carotidea misurerà lo spessore delle pareti arteriose e la presenza di placche aterosclerotiche, fornendo informazioni cruciali sulla salute vascolare e sul danno d’organo subclinico.
Design dello studio e popolazione coinvolta
Lo studio sarà un trial clinico randomizzato e controllato che prevede di arruolare 30.000 individui sani, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, senza precedenti di malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2. L’arruolamento dei partecipanti inizierà nel 2025 e avverrà principalmente attraverso i 17 IRCCS della Rete cardiologica (hub) e una rete estesa di istituzioni, centri di assistenza primaria, agenzie governative e organizzazioni di volontariato (spoke) tra le quali anche AVIS.
Nella prima fase dello studio, tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando i modelli di rischio cardiovascolare SCORE2 e SCORE2-OP. Dopo la rivalutazione a 12 mesi, i soggetti con rischio basso o moderato saranno randomizzati per la valutazione dei modificatori del rischio cardiovascolare e per ricevere consulenze personalizzate basate sul loro profilo di rischio, inclusi suggerimenti su stili di vita sani e, se necessario, interventi farmacologici. La durata prevista dello studio è di circa 4 anni, con un follow-up a lungo termine per monitorare l’efficacia delle strategie di prevenzione adottate.
Innovazione e impatto potenziale
Lo studio CVRISK-IT non solo si distingue per la sua ampiezza e complessità, ma anche per l’uso di strumenti innovativi come i PRS e l’imaging avanzato per una valutazione più accurata del rischio cardiovascolare. Secondo gli ideatori del progetto, questo approccio potrebbe portare a una nuova era di prevenzione cardiovascolare personalizzata, in cui le strategie preventive sono adattate non solo ai fattori di rischio tradizionali, ma anche a quelli genetici e subclinici.
“CVRISK-IT rappresenta una svolta nella prevenzione cardiovascolare” sottolinea Lorenzo Menicanti, Presidente della Rete Cardiologica. “Integrando dati genetici e di imaging nella valutazione del rischio, si possono personalizzare gli interventi e migliorare l’aderenza alle prescrizioni mediche, riducendo così l’incidenza delle malattie cardiovascolari nella nostra popolazione”.
Inoltre, i campioni biologici prelevati nel corso della ricerca saranno conservati, previo consenso informato dinamico fornito dai partecipanti (che può essere ritirato in qualsiasi momento), nella biobanca diffusa della Rete cardiologica IRCCS e potranno quindi alimentare la ricerca medico-scientifica anche dopo la conclusione dello studio.
Le possibili criticità dello studio
Questo studio potrebbe segnare un passo decisivo verso un futuro in cui la prevenzione delle malattie cardiovascolari è personalizzata ma potrebbe comportare anche rischi collaterali da non sottovalutare come quello della sovradiagnosi e il possibile sovratrattamento. Oltre a questo, ci sarebbe anche la difficoltà nel valutare l’effetto sulla qualità di vita e la mortalità delle persone coinvolte, soprattutto quelle considerate a basso rischio.
“Il miglioramento della qualità e della quantità di vita delle persone saranno difficilmente verificabili” spiegano Camilla Alderighi e Raffaele Rasoini, cardiologi membri dell’Associazione Alessandro Liberati Cochrane Affiliate Centre. “Su questo punto condividiamo le criticità sollevate da Eva Prescott, medica dell’Università di Copenhagen, durante l’evento di presentazione dello studio, come per esempio il fatto che servirebbero numeri molto più alti per documentare una differenza tra i gruppi in persone che hanno già un rischio cardiovascolare di per sé basso”.
“Altra criticità dello studio” continuano i cardiologi, “è quella che riguarda il concetto di prevenzione, intesa principalmente in senso biomedico. Il nostro timore è che non si tenga sufficientemente in conto il fatto che la prevenzione è legata non solo alla dimensione biomedica ma anche al contesto sociale, economico e culturale delle persone. Anche se si tratta di uno studio randomizzato, il rischio è che, come per ogni screening, aderiscano al progetto persone già motivate ad avere un buono stile di vita piuttosto che quelle con uno stile di vita non sano che, per esempio, abitano in luoghi insalubri o vivono sulla soglia della povertà”.
L’importanza della consapevolezza del rischio nella prevenzione
Un aspetto cruciale del successo di CVRISK-IT sarà la capacità di migliorare la consapevolezza del rischio personale nei partecipanti allo studio con l’intento di applicare poi l’eventuale vincente strategia di comunicazione anche al di fuori dell’ambito di ricerca. Studi precedenti, infatti, hanno dimostrato che una scarsa percezione del rischio è una delle principali barriere all’adozione di comportamenti salutari e alla compliance terapeutica. Più della metà degli italiani ritiene di non essere a rischio di malattie cardiovascolari, con una percezione del rischio particolarmente bassa tra le donne e i giovani poiché le patologie cardiovascolari sono ancora associate, nella popolazione generale, al maschio e all’anziano.
“Molti fattori di rischio hanno un’importanza diversa nei due sessi” ha commentato Elena Ortona, direttrice del Centro di riferimento medicina di genere dell’Istituto Superiore di Sanità. “Per esempio, la sindrome metabolica, l’obesità e il diabete, hanno un peso maggiore nella donna. Ci sono poi alcuni fattori di rischio quasi esclusivi del sesso femminile, per esempio la radioterapia per carcinoma della mammella o le malattie autoimmuni. Eppure, le donne spesso sottovalutano il loro rischio cardiovascolare più dei loro coetanei maschi ed è dunque fondamentale che le strategie di prevenzione tengano conto anche delle differenze di genere per essere veramente efficaci”.
Una piattaforma digitale per la prevenzione
Il progetto di CVRISK-IT, oltre allo studio dei modificatori del rischio prevede anche lo sviluppo di una piattaforma digitale relazionale innovativa dedicata, non solo per la gestione della comunicazione con partecipanti allo studio. La comunicazione e la divulgazione fatte tramite questa piattaforma digitale, che integrerà anche i social network, saranno rivolte a molteplici target come ai medici esterni al progetto e gli operatori sanitari, nonché alle istituzioni e, soprattutto, alla popolazione generale.
Eugenio Santoro, esperto in comunicazione sanitaria e digital health, ha evidenziato il ruolo cruciale della comunicazione nella prevenzione: “Una piattaforma digitale ben progettata può migliorare significativamente la consapevolezza del rischio e l’aderenza alle misure di prevenzione. Uno degli obiettivi di CVRISK-IT è quello di identificare le strategie di engagement più efficaci e appropriate e partire da queste per creare percorsi e ambienti digitali nei quali la comunicazione può generare il migliore risultato in termini di prevenzione. Occorre, però, anche identificare le metodologie di studio in grado di valutarne profili di sicurezza ed efficacia, proprio come si usa fare con i trattamenti farmacologici.”
Nonostante le criticità, secondo le istituzioni e le parti coinvolte il progetto CVRISK-IT rappresenta un’opportunità per avanzare nella prevenzione delle malattie cardiovascolari in Italia che dovrebbe essere sfruttata al meglio dato l’importante investimento approvato dal Parlamento. “CVRISK-IT ha il potenziale di rivoluzionare la prevenzione cardiovascolare – ha affermato il Ministro della Salute Orazio Schillaci durante la conferenza stampa di presentazione dello studio – portando a una riduzione significativa dell’incidenza di queste malattie e migliorando la qualità della vita dei cittadini italiani”.
Per approfondire:
- Il disegno dello studio è ancora in via di definizione ma la Rete cardiologica IRCCS utilizzerà la pagina Linkedin dedicata per aggiornare i professionisti sugli sviluppi di CVRISK-IT e l’inizio delle attività di arruolamento dei volontari.
- Sul canale YouTube della Rete cardiologica IRCCS è disponibile la registrazione dell’intero evento di presentazione dello Studio CVRISK-IT nel quale vengono chiariti tutti gli aspetti scientifici e tecnologici finora disponibili.
