I dati provenienti dal mondo reale confermano le caratteristiche di sicurezza del nuovo anticoagulante orale edoxaban. Andando a guardare le segnalazioni riguardanti le reazioni avverse ai farmaci appartenenti a questa categoria infatti, consultabili attraverso il sistema RAM (Reazioni Avverse dei Medicinali) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), si nota che edoxaban rappresenta il NOAC con la percentuale più bassa di reazioni avverse gravi.
Il sistema RAM dell’AIFA raccoglie le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e permette di suddividerle, tra le altre cose, per anno, gravità e apparato o organo interessato. Per quanto riguarda edoxaban, disponibile sul mercato dal 2015, nell’anno 2017 erano pervenute solo 146 segnalazioni, di cui 63 gravi (43,2%) e 82 non gravi (56,2%). In particolare, la percentuale di reazioni avverse gravi relativa a questo farmaco era risultata la più bassa tra quelle riguardanti la classe dei NOAC (pari in media al 55,6%). Ora queste evidenze trovano conferma anche dall’analisi dei dati relativi al periodo compreso tra gennaio e dicembre 2018. Nell’anno appena conclusosi, infatti, sono pervenute 332 segnalazioni avverse riguardanti edoxaban (rispetto a una media di 610,7 per gli altri NOAC, sul mercato da più tempo), di cui 147 gravi (44,3%) e 184 non gravi (55,4%). Di nuovo, la percentuale di reazioni avverse gravi riguardanti questo farmaco è risultata essere la più bassa tra i NOAC: la media relativa alle altre tre molecole appartenenti a questa classe è infatti risultata pari al 58%.
Inoltre, andando a valutare la distribuzione per sede delle reazioni avverse a edoxaban, già nel 2017 si notava che l’andamento percentuale degli eventi emorragici associati a un trattamento con questo farmaco era praticamente sovrapponibile con quello degli altri NOAC, con una nota positiva per quanto riguarda le emorragie intracraniche, verificatesi in numero molto minore. Un’evidenza questa che trova conferma anche nel 2018, specie in riferimento alla percentuale di emorragie cerebrali, pari all’1,1% delle reazioni avverse ad edoxaban rispetto a una media del 2,9% degli altri NOAC. I dati provenienti dal mondo reale, quindi, sembrano confermare il buon profilo di sicurezza di edoxaban emerso negli studi registrativi.
Fabio Ambrosino
