Per quanto riguarda miocardite e pericardite il rapporto rischio-beneficio dei vaccini contro COVID-19 – nello specifico quelli a mRNA: Pfizer/BioNTech e Moderna – è favorevole in entrambi i sessi e in tutte le fasce di età. È questa la conclusione di uno studio, pubblicato su Circulation, che ha analizzato i dati del sistema di farmacovigilanza governativo americano Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) integrandoli con quelli provenienti da altre fonti istituzionali e dagli articoli pubblicati fino a metà giugno sul tema in riviste peer-reviewed (1).

Circa un mese fa era stata presentata dall’Immunization Safety Office dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti un’analisi preliminare relativa ai dati provenienti dal sistema VAERS, i quali mostravano un’incidenza maggiore di miocardite negli adolescenti e giovani adulti di sesso maschile rispetto ai soggetti adulti di entrambi i sessi. Nello specifico, su 12 milioni di dosi somministrate negli Stati Uniti a soggetti di età compresa tra 16 e 24 anni erano stati registrati 275 casi infiammazioni del muscolo cardiaco. L’incidenza di miocardite e pericardite era risultata superiore ai valori attesi sia nella fascia di età 16-17 anni (79 vs. 2-19) che in quella 18-24 (196 vs. 8-83).

Come sottolineato dagli autori dell’analisi pubblicata su Circulation, tuttavia, la finalità del sistema VAERS è quella di rilevare segnali di sicurezza e generare ipotesi: non può essere utilizzato per stabilire un rapporto causale tra un vaccino e un dato evento avverso. I dati VAERS, risultato di un meccanismo di sorveglianza passiva, devono quindi essere integrati con quelli di altri sistemi di vigilanza – come il Vaccine Safety Datalink (VSD) –  e sottoposti ad analisi statistiche specifiche prima di poter fornire informazioni utili a generare delle raccomandazioni. Gli autori dello studio hanno quindi rielaborato i dati provenienti dal VAERS sulla base delle evidenze provenienti dal VSD, dai report pubblicati in letteratura e da un’analisi del Ministero della Salute israeliano. Dai risultati è emerso che:

• nella maggior parte dei casi di sospetta miocardite i soggetti la manifestazione principale è un dolore toracico presentatosi generalmente 2 o 3 giorni dopo la seconda dose di un vaccino contro COVID-19 a mRNA;
• in alcuni casi le persone con sospetta miocardite hanno febbre e dolori muscolari il giorno successivo la somministrazione dei vaccini;
• il rischio di ospedalizzazione per miocardite riguarda principalmente soggetti maschi di età compresa tra 12 e 19 anni in buone condizioni di salute e senza una storia di precedente infezione da SARS-CoV-2;
• nella maggior parte dei pazienti la miocardite si risolve nel giro di qualche giorno.

I ricercatori hanno però realizzato anche un’analisi per stabilire il rapporto rischi-benefici dei vaccini contro COVID-19, mettendo a confronto il tasso di sospetta miocardite con quelli di contagio, ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva e morte per infezione da SARS-CoV-2. Come sottolineato dagli autori nelle conclusioni dello studio i risultati hanno messo in evidenza che, per quanto riguarda il rischio di miocardite, “i benefici dei vaccini superano i rischi per entrambi i sessi e in tutte le fasce di età”.

Fabio Ambrosino

Bibliografia

1. Bozkurt B, Kamat I, Hotez, PJ. Myocarditis with COVID-19 mRNA Vaccines. Circulation 2021; 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056135.