Il trial PARTNER 1 ha rivoluzionato il modo di “vedere” i pazienti affetti da valvulopatia aortica ed in particolare quelli anziani con stenosi sintomatica severa. Infatti, dopo la sua pubblicazione, pazienti ritenuti fino ad allora inoperabili (i cosiddetti pazienti della Coorte B) hanno avuto una “speranza” terapeutica attraverso l´impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) per via transfemorale o transapicale e non più solo una terapia medica palliativa. Anche per i pazienti ad alto rischio (nel trial PARTNER definiti nella Coorte A), la procedura di impianto di una protesi con modalità transcatetere si è dimostrata non inferiore all´approccio chirurgico tradizionale. Questo ha fatto anche sì che, da allora (i primi risultati sono dell’ottobre del 2010 per i pazienti della Coorte B), tanti pazienti sono stati indirizzati e sottoposti a procedura TAVI, anche se potenzialmente operabili. Sul piano della prevalenza, ad oggi i pazienti “operabili + inoperabili” sottoposti a procedura TAVI sono di più rispetto a quelli sottoposti a procedura chirurgica convenzionale. Inoltre, sempre da allora, si sono rese disponibili nuove informazioni (sui rischi d’impianto di pacemaker, di ictus, di leakage paravalvolare, sulla sopravvivenza ai primi follow-up, ecc.), le procedure TAVI sono entrate nelle linee guida per il trattamento della valvulopatia aortica e numerosi autori hanno spinto e spingono affinché questa procedura venga estesa anche a pazienti con rischio più basso (vedasi ad esempio il trial NOTION). Adesso, lo stesso gruppo americano dello studio PARTNER 1 ha pubblicato sul New England Journal of Medicine) i risultati di 2032 pazienti a rischio intermedio sottoposti a procedura TAVI transfemorale o transapicale (n=1011) confrontati con quelli di pazienti sottoposti a procedura chirurgica tradizionale (n=1021), evidenziando una analoga incidenza dell’endpoint primario di morte o ictus invalidante.
È interessante notare come nel PARTNER 2 il confronto sia avvenuto tra le moderne TAVI di seconda generazione ed una strategia chirurgica talmente antiquata da non essere neanche descritta nei metodi dello studio. Sarebbe stato forse più interessante se fossero state considerate anche le nuove tecniche chirurgiche (mini-invasività, protesi senza suture, ecc.), rendendo così il confronto più attuale. Inoltre, anche i pazienti coinvolti non erano realmente confrontabili: i pazienti chirurgici presentavano un rischio “reale” molto più elevato dato che il 14.5% ha necessitato di bypass aortocoronarico associato vs il 3.9% di angioplastiche concomitanti a TAVI; inoltre, mentre 8 pazienti TAVI presentavano gravi complicanze intraoperatorie, nel 9.1% dei pazienti chirurgici poteva essere associata una procedura extra come la sostituzione mitralica o tricuspidale.
Infine, sarebbe da ricordare il principio “economico”: a parità di efficacia dovrebbe essere privilegiata la strategia più economica, ed è noto che la procedura TAVI si associa a costi significativamente più elevati, anche quando confrontata con i nuovi modelli ad impianto chirurgico. Uno scenario in cui una procedura “non inferiore” ma significativamente più costosa possa divenire la procedura di scelta aprirebbe degli scenari di economia sanitaria quantomeno da valutare. Riteniamo quindi che in questo trial, seppur a fronte di un grosso impegno da parte dei partecipanti, la non accurata comparabilità dei pazienti inclusi nei due gruppi (il gruppo chirurgico è a rischio significativamente più alto), la mancanza di dati di follow-up a medio-lungo termine per questi pazienti, nonché l’assenza di informazioni relative al braccio chirurgico (chi ha operato questi pazienti? Chirurghi esperti o specializzandi? E che tempi ischemici hanno registrato? Hanno ricevuto tutti un approccio in sternotomia mediana o sono state eseguite anche procedure mini-invasive? Quali protesi hanno ricevuto i pazienti? Sono state utilizzate protesi stentless?) fanno ritenere la “partita” di attribuzione dei pazienti a rischio intermedio tra procedura TAVI e chirurgia ancora aperta.
A cura di Giuseppe Santarpino, Centro Cardiovascolare, Paracelsus Medical University di Norimberga, Germania
