Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicine Agency (EMA) ha espresso parere positivo per l’immissione in commercio dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe come trattamento per l’ipercolesterolemia in alcune classi di pazienti. La decisione finale della Commissione Europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio è attesa per la prima metà del 2020.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione per l’acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, nei seguenti casi: in associazione a una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che non arrivano a target con la massima dose di statina o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.
Per quanto riguarda l’associazione acido bempedoico/ezetimibe, invece, il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, nei seguenti casi: in associazione a una statina nei pazienti che non raggiungono il target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di statina in aggiunta a ezetimibe; da sola nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate e che non arrivano a target con il solo ezetimibe; nei pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statine.
Fabio Ambrosino
