A ESC Congress 2025, organizzato a Madrid dalla European Society of Cardiology, sono stati annunciati i risultati dello studio V-DIFFERENCE. Lo studio, un trial di fase IV randomizzato e controllato condotto su pazienti con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare, ha evidenziato che inclisiran, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente (LLT), ha permesso all’85% dei pazienti di raggiungere i livelli raccomandati di colesterolo LDL entro 90 giorni, rispetto al 31% nel gruppo placebo.
Un aspetto emerso dai dati ottenuti da V-DIFFERENCE ha riguardato, inoltre, la riduzione degli eventi avversi muscolo-correlati: i pazienti trattati con inclisiran hanno mostrato una probabilità inferiore del 43% di sviluppare sintomi muscolari rispetto al placebo.
“I risultati del trial hanno un significato molto concreto nella pratica clinica. Consentire all’85% dei pazienti di raggiungere i valori raccomandati di colesterolo LDL in soli tre mesi, e con una riduzione dei sintomi muscolari, significa incidere in modo sostanziale sull’aderenza e sulla qualità della vita dei pazienti” ha osservato Claudio Bilato, Azienda Ospedaliera di Padova. “Ancora più rilevante è la riduzione del 43% degli eventi muscolo-correlati, un dato particolarmente significativo per la gestione clinica, considerando che il dolore muscolare è una delle principali cause di interruzione della terapia con statine”.
V-DIFFERENCE si inserisce nel programma clinico globale VictORION, che coinvolge oltre 60.000 pazienti in più di 50 Paesi, e ha mostrato un profilo di efficacia coerente in tutte le sottopopolazioni considerate, indipendentemente da età, sesso o profilo di rischio cardiovascolare. Secondo un comunicato stampa diffuso da Novartis, è inoltre il primo studio a valutare in modo sistematico l’impatto del trattamento sui sintomi muscolari e sul dolore in pazienti già in terapia con statine e altre LLT, una delle difficoltà più comuni nella gestione clinica. I pazienti trattati hanno mostrato una probabilità ridotta del 43% di sviluppare eventi avversi muscolo-correlati rispetto al placebo, con un miglioramento della qualità di vita legata al dolore. Oltre a questo beneficio, il gruppo trattato ha mostrato una riduzione media del 59% dei livelli di colesterolo LDL dopo 360 giorni, superando il placebo del 35%, con differenze clinicamente significative già evidenti a 60 giorni.
“V-DIFFERENCE rappresenta un punto di svolta perché fornisce evidenze scientifiche solide non solo sull’efficacia della riduzione del colesterolo LDL, ma anche sulla tollerabilità e la sostenibilità di un regime di somministrazione semestrale. Insieme agli altri studi del programma VictORION contribuisce a un quadro di evidenze sempre più robusto che rafforza la prospettiva di un nuovo standard di cura per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare” ha concluso Bilato.
