Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’European Medicines Agency (EMA) ha confermato che la fibrillazione atriale sarà ora indicata come possibile effetto collaterale dei farmaci contenenti esteri etilici degli acidi omega-3. In caso di sviluppo di fibrillazione atriale – si legge nella nota diffusa dal Comitato – “l’assunzione del farmaco deve essere interrotta permanentemente”.
Gli esteri etilici degli acidi omega-3 sono esteri etilici di acidi grassi polinsaturi a catena lunga con un contenuto di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico non inferiore all’85 % e un rapporto EPA/DHA compreso tra 0,9 e 1,5. I farmaci che li contengono vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertrigliceridemia se le modifiche dello stile di vita, in particolare quelle legate alla nutrizione, non risultano sufficienti a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Il comitato per la sicurezza dell’EMA ha analizzato revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati riguardanti i farmaci contenenti esteri etilici degli acidi omega-3, riscontrando un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente nei pazienti con patologie cardiovascolari o fattori di rischio cardiovascolare. Il rischio più elevato è stato osservato con una dose di 4 g/d.
Il PRAC raccomanderà un aggiornamento delle informazioni relative alle preparazioni contenenti esteri etilici dell’acido omega-3 con l’obiettivo di informare i medici, i farmacisti e i pazienti del rischio di fibrillazione atriale.
