È notizia di ieri l’ampliamento, da parte della Food and Drug Administration (FDA), delle indicazioni per l’utilizzo dell’inibitore di SGLT2 empagliflozin nell’ambito del trattamento dello scompenso cardiaco. Il farmaco, che aveva ricevuto ad agosto 2021 l’indicazione al trattamento dei pazienti con frazione di eiezione ridotta, è ora indicato anche per quelli con frazione di eiezione mid-range o preservata.
“Per l’approvazione di oggi – si legge nel comunicato dell’FDA – la sicurezza e l’efficacia di empagliflozin sono stati valutati nel contesto di un trial clinico internazionale randomizzato e in doppio cieco che aveva messo a confronto 2.997 partecipanti che avevano ricevuto empagliflozin in aggiunta allo standard di cura e 2.991 che avevano ricevuto un placebo”. Lo studio l’EMPEROR-Preserved, presentato nel corso di ESC Congress 2021 dando luogo a un intenso dibattito nella comunità cardiologica, è stato il primo a mettere in evidenza l’efficacia, in termini di riduzione di un endpoint composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, di un farmaco nel trattamento dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione superiore al 40% (1).
Recentemente anche il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA) ha espresso parare positivo circa la possibilità di eliminare la specifica relativa ai pazienti con frazione di eiezione ridotta nell’ambito delle indicazioni di emagliflozin nello scompenso cardiaco.
Bibliografia:
1. Anker S et al. Empagliflozin in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). N Engl J Med. 10.1056/NEJMoa2107038.
