L’European Medicines Agency (EMA) ha comunicato di essere stata informata dell’identificazione da parte di alcune autorità nazionali di penne preriempite di semaglutide (nome commerciale: Ozempic) false.
Le penne false, le quali riportano etichette in lingua tedesca, provengono dai grossisti di Austria e Germania e presentano numeri di lotto, codici a barre e numeri di serie univoci provenienti da confezioni reali di Ozempic. Quando le confezioni contenenti le penne preriempite di semaglutide sono state scansionate, tuttavia, i numeri di serie si sono rivelati inattivi, evidenziando una possibile falsificazione.
Nella nota pubblicata sul suo sito, l’Agenzia regolatoria europea ha spiegato che esistono delle differenze nell’aspetto tre le penne false di semaglutide e quelle originali. Una foto che riporta un esempio di penna falsificata è stata pubblicata dall’agenzia regolatoria tedesca a questo link.
Attualmente non ci sono prove che le penne incriminate siano state distribuite ai pazienti da farmacie legali né ci sono segnalazioni di danni ai pazienti legati al farmaco falsificato. La questione è attualmente oggetto di indagini da parte delle varie autorità regolatorie europee e della polizia.
Nel frattempo, le agenzie tedesche e austriache hanno emesso dichiarazioni di non conformità alle buone pratiche di distribuzione (GDP) nei confronti dei grossisti coinvolti per non aver seguito le procedure richieste.
L’EMA ha infine riportato una serie di raccomandazioni per gli operatori sanitari, tra cui quella di avvisare immediatamente l’autorità nazionale competente in caso di riscontro di penne simili a quella dell’immagine distribuita dall’agenzia tedesca o che non corrispondono alle immagini del prodotto originale.
Update:
Di recente sull’argomento si è espressa anche l’Agenzia Italiana del Farmaco, specificando come il caso non interessi la rete italiana.
