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Bioadattatore DynamX: risultati positivi dal follow up a due anni del trial BIOADAPTOR

A cura di Fabio Ambrosino By 4 Giugno 2024Giugno 11th, 2024No Comments
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DynamX

Si è tenuto a maggio a Parigi EuroPCR 2024, corso e congresso ufficiale dell’European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) che riunisce professionisti da tutto il mondo per discutere le maggiori novità scientifiche nell’ambito degli interventi percutanei cardiovascolari. Nel corso dell’evento sono stati presentati i risultati a due anni dello studio randomizzato controllato BIOADAPTOR sul confronto tra il bioadattatore coronarico a rilascio di farmaco DynamX e lo stent a rilascio di farmaco Resolute Onyx nelle procedure di interventistica coronarica (1). Lo studio è stato incluso nella Top 3 degli aggiornamenti più rilevanti del congresso.

“Il bioadattatore è uno stent metallico a rilascio di farmaco molto simile agli stent attualmente in uso, ma con una differenza importante”, ci ha spiegato Antonio Colombo, Senior Consultant presso l’Unità di Cardiologia Clinica, Interventistica e UCC dell’IRCCS Humanitas Research Hospital di Rozzano (MI). “Le giunzioni a livello trasversale sono infatti saldate da un polimero riassorbibile, quindi dopo sei-otto mesi si aprono dando la possibilità allo stent di adattarsi al vaso. Se il vaso si dilata lo stent si dilata, se il vaso si costringe lo stent si costringe”.

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Il bioadattatore DynamX dopo l’impianto. I filamenti elicoidali sono ancora connessi dal materiale bioriassorbibile.

Grazie a questo meccanismo DynamX permette di risolvere uno dei maggiori limiti degli stent a rilascio di farmaco e degli scaffold bioriassorbibili ad oggi disponibili. “Il meccanismo d’azione del bioadattatore permette un rimodellamento positivo dell’arteria – ha sottolineato Colombo – che ha così la possibilità di espandersi fisiologicamente per accomodare la placca. In presenza di uno stent metallico fisso questa espansione fisiologica non è possibile. Con uno stent metallico capace di adattarsi, invece, questa espansione fisiologica dell’arteria diventa attuabile”.

Nello studio BIOADAPTOR il sistema è stato valutato, rispetto allo stent a eluzione di zotarolimus Resolute Onyx, su un campione di 445 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo provenienti da 34 centri in Europa, Giappone e Nuova Zelanda. Entrambi i bracci dello studio avevano sottogruppi di imaging multimodale di 100 pazienti ciascuno, su cui sono stati valutati sia parametri di efficacia standard – percentuale di stenosi e perdita tardiva del lume – sia nuovi parametri, come il ripristino della modulazione emodinamica dell’arteria, la compliance vascolare e il volume del flusso adattivo.

I risultati hanno messo in evidenza un vantaggio, in termini sia meccanici che clinici, associato all’uso di DynamX. Infatti, nella popolazione per-protocol l’impiego del bioadattatore è risultato associato a una riduzione significativa del tasso di target-lesion-failure (TLF) rispetto a quelli sottoposti ad angioplastica con stent a rilascio di farmaco tradizionale (1,9% vs 5,5%; p=0,046).

“Nel sottogruppo sottoposto ad angiografia a nove mesi e a un anno si è visto, anche grazie all’uso della tomografia a coerenza ottica, che il vaso tende ad allargarsi”, ha aggiunto il Senior Consultant dell’Humanitas. “Il dato più importante, tuttavia, è che si sono ridotti gli eventi clinici, come la necessità di rivascolarizzazione e l’infarto. Quindi oltre al riscontro meccanico c’è stato anche un riscontro clinico e questo è estremamente positivo”.

DynamX

Dopo che il polimero è riassorbito, il bioadattatore si sblocca. La pressione intravascolare spinge i filamenti fuori posizione per far sì che si separino e muovano in modo indipendente.

La riduzione del tasso di TLF, infatti, è stata determinata dal numero ridotto di eventi in tutti i componenti dell’endpoint primario composito. In particolare, al follow up a due anni il gruppo sottoposto all’impianto del bioadattatore è risultato associato a un rischio più basso di morte cardiovascolare (0% vs 1,8%), infarto miocardico del vaso target (0,9% vs 1,9%) e rivascolarizzazione del vaso target (0,9% vs 2,3%). Nello specifico, poi, è emersa una riduzione significativa del tasso di TLF relativo all’arteria discendente anteriore sinistra (1,9% vs 6,0%; p=0,029), così come sono risultati ridotti i tassi di TLF a livello dei piccoli vasi (0% vs 3,5%) e delle lesioni lunghe (0% vs 2,3%). Infine, è stata riscontrata anche una riduzione significativa del tasso di target-vessel-failure (TVF; 1,9% vs 6,0%; p=0,029).

Un ulteriore vantaggio associato al bioadattatore, infine, è che esso non richiede una doppia terapia antiaggregante diversa dagli stent metallici a rilascio di farmaco. Di conseguenza, come ha spiegato Colombo, “non è obbligatorio continuare la terapia antiaggregante doppia per dodici mesi o per tutto il periodo in cui avviene il riassorbimento dello stent ma è sufficiente un trattamento di sei mesi e, in alcuni casi, di tre mesi”.

“Come tutte le innovazioni, anche DynamX dovrà essere valutato in un contesto generalizzato”, ha concluso il cardiologo. “Tuttavia si tratta di uno stent che rispetta di più la fisiologia del vaso, quindi le premesse sono molto incoraggianti. Gli studi finora sono stati positivi e ci sono tutti i presupposti per continuare a utilizzarlo anche in casi più complessi. Vedremo se col tempo questi questi dati continueranno a tradursi in eventi clinici favorevoli”.

Bibliografia

1. Saito S, Bennet J, Nef HM, et al. First randomised controlled trial comparing the sirolimus-eluting bioadaptor with the zotarolimus-eluting drug-eluting stent in patients with de novo coronary artery lesions: 12-month clinical and imaging data from the multi-centre, international, BIODAPTOR-RCT. eClinicalMedicine 2023; DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102304