Il trial di fase III OCEANIC-AF, che indagava l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con asundexian rispetto all’anticoagulante orale diretto apixaban in pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus, è stato interrotto in anticipo.
La decisione – resa nota da Bayer, azienda produttrice dell’inibitore del fattore XI asundexian, con un comunicato – si basa sulla raccomandazione dell’Independent Data Monitoring Committee (IDMC) dello studio nell’ambito di una sorveglianza continua che ha mostrato un’efficacia inferiore del trattamento oggetto dell’analisi rispetto a quello del braccio di controllo. Bayer ha specificato che analizzerà ulteriormente i dati per comprendere l’esito e li pubblicherà.
I dati sulla sicurezza disponibili, si legge nel comunicato, “sono in linea con i profili di sicurezza precedentemente riportati per asundexian”. L’IDMC ha poi raccomandato di continuare lo studio di fase III OCEANIC-STROKE come pianificato. Saranno poi adottate misure appropriate per chiudere lo studio OCEANIC-AF e i pazienti saranno contattati dai loro medici/investigatori curanti per discutere i prossimi passi.
