In Italia sono stati effettuati i primi impianti di un pacemaker bicamerale senza fili (leadless) per il trattamento dei pazienti con ritmo cardiaco anomalo o più lento del normale. Il 13 settembre, durante l’evento “La cardiologia che batte al ritmo del futuro”, a Milano è stata presentata una nuova tecnologia brevettata da Abbott che permette il collegamento tra i due stimolatori cardiaci.
Questa tecnologia consente a due pacemaker senza elettrocateteri, che agiscono stimolando rispettivamente il ventricolo destro e l’atrio destro, di comunicare e di sincronizzarsi tra loro ad ogni singolo battito del cuore.
La procedura di impianto è potenzialmente meno invasiva rispetto a quella di un pacemaker tradizionale, in quanto non comporta cicatrici visibili né la creazione di una tasca a livello del torace. Ciò ha implicato per il paziente la riduzione dei tempi di recupero e dei rischi connessi alla presenza degli elettrocateteri e della tasca. “Con questa novità tecnologica, il sistema di pacemaker senza fili è in grado di stimolare elettricamente tutto il cuore, come i sistemi tradizionali, ma con molti vantaggi in più per i pazienti. Non era mai stato fatto prima con i pacemaker senza fili” ha sottolineato Antonio Curnis, responsabile del Laboratorio di elettrofisiologia ed elettrostimolazione, Spedali Civili di Brescia. “Sono convinto che la tecnologia senza fili abbia il potenziale per sostituire gradualmente gli impianti tradizionali”.
I risultati di un trial prospettico, internazionale e multicentrico per valutare la sicurezza e l’efficacia del pacemaker bicamerale sono stati pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine (1). La procedura di impianto è stata effettuata con successo nella quasi totalità dei casi (98,3%) e in oltre il 97% dei pazienti si è ottenuta la sincronizzazione atrio-ventricolare.
L’end point primario di efficacia era una combinazione di soglia di cattura atriale adeguata (≤3.0 V a 0.4 msec) e ampiezza di rilevamento atriale (onda P≥1.0 mV) a 3 mesi. L’end point primario di sicurezza era l’assenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo o alla procedura a 90 giorni. Il pacemaker bicamerale senza elettrocateteri con comunicazione wireless bidirezionale ha soddisfatto entrambi gli end point primari in soggetti con indicazioni standard per la stimolazione bicamerale.
I ricercatori hanno individuato alcune limitazioni, come la natura di singolo gruppo dello studio, che ha precluso un confronto diretto della sicurezza e delle prestazioni con quelle dei pacemaker transvenosi convenzionali, in aggiunta al fatto che sono riportati solo i dati di follow-up a breve termine, limitando così i dati sulla longevità della batteria e la comprensione della sicurezza a lungo termine. Inoltre, non sono stati raccolti dati riguardanti l’etnia dei pazienti arruolati nei centri europei a causa delle normative locali sulla privacy dei dati.
Claudio Tondo, cardiologo presso il Centro Cardiologico Monzino IRCCS di Milano, ha concluso sottolineando le innovazioni legate a questa tecnologia: “La disponibilità in Italia del primo pacemaker bicamerale senza fili al mondo, che due anni fa siamo stati i primi a validare nel nostro Paese avendo partecipato allo studio clinico internazionale, amplierà le possibilità di trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco e dunque il numero di pazienti che potrà beneficiare dei pacemaker senza fili, una delle più grandi innovazioni nel mondo dei pacemaker degli ultimi dieci anni”.
Bibliografia
1. Knops RE, Reddy VY, Ip JE, et al. A dual-chamber leadless pacemaker. N Engl J Med 2023;388:2360-70.
