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Acido bempedoico: parere positivo del CHMP all’ampliamento delle indicazioni terapeutiche

Redazione By 25 Marzo 2024Maggio 18th, 2024No Comments
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Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA), riunitosi dal 18 al 21 marzo 2018, ha espresso parere favorevole in merito all’ampliamento delle indicazioni terapeutiche per l’acido bempedoico e per la combinazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe, raccomandandone l’approvazione come trattamento per ridurre il colesterolo LDL e il rischio cardiovascolare ad essso associato. Il parere positivo di basa sui risultati dello studio di fase 3 CLEAR Outcomes.

Entrambi i medicinali sono al momento approvati solo per i pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta. Ora, sottolineando come tale sostanza sia appropriata anche per gli adulti con malattia aterosclerotica o ad alto rischio, il CHMP ha suggerito di espandere le indicazioni per l’uso dell’acido bempedoico ai soggetti in trattamento con la dose massima tollerabile di statine, con o senza aggiunta di ezetimibe, oppure, da solo o in combinazione con ezetimibe, per i pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso delle statine è sconsigliato.

Inoltre, il CHMP ha suggerito di ampliare le indicazioni anche per la combinazione acido bempedoico/ezetimibe come terapia per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica confermata o a elevato rischio di tale patologia, con l’obiettivo di ridurre il rischio cardiovascolare attraverso la diminuzione dei livelli di colesterolo LDL. In questo caso l’ampliamento riguarda i soggetti in trattamento con la dose massima tollerabile di una statina e che non hanno raggiunto un controllo ottimale con ezetimibe da solo, quelli intolleranti alle statine o per i quali le statine non sono consigliate e che non sono adeguatamente controllati con ezetimibe da solo e, infine, quelli già in trattamento con acido bempedoico ed ezetimibe come farmaci separati.