Elixir Medical ha annunciato, in occasione di una sessione “late-breaking trial” del Congresso EuroPCR 2026 a Parigi, i risultati a quattro anni dello studio BIOADAPTOR Randomized Controlled Trial (RCT), condotto su 445 pazienti in 34 centri tra Giappone, Europa e Nuova Zelanda. Il trial, internazionale, randomizzato 1:1 e in singolo cieco, ha confrontato il sistema con bioadattatore coronarico a rilascio di sirolimus DynamX® con lo stent a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™, attuale standard di cura nella PCI.
Nello studio, a quattro anni il tasso di fallimenti della lesione target (TLF) è risultato del 2,8% con DynamX® rispetto al 7,8% con lo stent a rilascio di farmaco (DES) (p=0,020), senza alcun nuovo evento di TLF né di decesso cardiovascolare nel braccio bioadattatore tra il terzo e il quarto anno di follow-up. In questa intervista, Davide Capodanno (Università di Catania) ha illustrato il meccanismo d’azione del bioadattatore DynamX® e i risultati clinici più recenti a confronto con i DES e riportato i dati a quattro anni dello studio BIOADAPTOR RCT, i risultati a due anni del trial INFINITY-SWEDEHEART e le prime evidenze del registro real world BIORESTORE, con un focus sui tassi di TLF e sulle prospettive future di questa tecnologia.
La riduzione dell’endpoint composito sarebbe stata trainata soprattutto dalla componente di mortalità cardiovascolare, inferiore dell’88% nel braccio DynamX® (0,5% vs 3,7%; p=0,020), a cui si sono aggiunti un numero inferiore di infarti miocardici del vaso target (0,9% vs 1,8%) e di rivascolarizzazioni della lesione target clinicamente guidate (1,4% vs 2,8%), per queste ultime due componenti. Nel sottogruppo di pazienti trattati sull’arteria discendente anteriore sinistra – responsabile, secondo un comunicato diffuso dall’azienda, di circa il 50% della gittata cardiaca – la differenza nel tasso di TLF sarebbe risultata ancora più marcata (2,7% vs 10,6%; p=0,021).
Va segnalato che BIOADAPTOR RCT si inserisce in un più ampio programma di evidenza clinica sul dispositivo, comprendente nove studi, alcuni sponsorizzati dall’azienda, altri a iniziativa di sperimentatori indipendenti, per un totale di 9.000 pazienti arruolati. Il sistema DynamX® riporta la marcatura CE in Europa, mentre negli Stati Uniti resta un dispositivo sperimentale, il cui utilizzo è consentito dalla legge federale solo a fini di ricerca. Di recente, il Ministero della Salute giapponese (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) ha approvato questo dispositivo medico, alla luce dei dati sul miglioramento dei tassi di sopravvivenza rispetto ai DES. L’approvazione istituisce il bioadaptor come nuova categoria di dispositivo medico in Giappone, evidenziando la leadership di MHLW e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) nell’adozione delle più recenti innovazioni cliniche per il progresso del trattamento cardiovascolare in Giappone.
