Sono stati presentati a ESC Congress 2023, il meeting annuale dell’European Society of Cardiology tenutosi dal 25 al 28 agosto ad Amsterdam, i risultati di un’analisi pre-specificata dei dati dello studio CLEAR Outcomes sull’impatto del trattamento con acido bempedoico sul totale degli eventi cardiovascolari – primo e successivi – nei pazienti ad alto rischio.

I dati mostrano una riduzione del rischio relativo (RRR) del 20% (HR 0,80 [IC 95% 0,72; 0,89] p=0,0001) dell’endpoint primario di un composito di quattro componenti di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE-4), definiti come morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica.

Lo studio CLEAR Outcomes ha precedentemente mostrato che il trattamento con acido bempedoico ha ridotto il rischio di un primo evento MACE-4 del 13% tra i soggetti ad alto rischio di malattia cardiovascolare che non potevano o non volevano assumere statine.

Quest’ultima analisi degli eventi totali, che ha seguito i pazienti per una mediana di 3,4 anni, mostra un aumento della riduzione del rischio relativo di eventi MACE-4 se si considera non solo il primo, ma tutti gli eventi. I dati dello studio CLEAR Outcomes mostrano quindi che l’utilizzo di acido bempedoico comporta una continua riduzione del rischio di incorrere in un primo o in un secondo evento cardiovascolare.

I risultati dell’analisi degli eventi totali presentati comprendono anche il 17% di riduzione del rischio relativo per il composito a tre componenti di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE-3), definito come morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale; il 31% di RRR per l’infarto miocardico non fatale e il 22% di RRR per la rivascolarizzazione coronarica. Questi nuovi dati stabiliscono i benefici del trattamento a lungo termine con acido bempedoico nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Un’ulteriore sotto-analisi pre-specificata dello studio si è concentrata specificamente sui benefici cardiovascolari emersi in base allo stato glicemico e al rischio di diabete di nuova insorgenza (NOD) per una mediana di 3,4 anni di follow-up. I pazienti diabetici sono risultati a maggior rischio di sviluppare patologia cardiovascolare, con un eccesso di rischio di eventi che varia dal 25% per il MACE-4 al 58% per il MACE-3, rispetto a chi possiede livelli di glucosio nel sangue nella norma.

I risultati della sottoanalisi dimostrano che l’acido bempedoico riduce il livello di colesterolo LDL e il rischio di eventi cardiovascolari, con un beneficio assoluto maggiore per i soggetti affetti da diabete. Inoltre, a differenza delle statine, l’acido bempedoico ha mostrato di non aumentare i livelli di Hb1Ac o l’incidenza di NOD (11,1% con acido bempedoico vs 11,5% con placebo) tra i soggetti non diabetici.

“Sappiamo che i pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare avverso hanno un rischio maggiore di sviluppare eventi successivi. I dati di oggi supportano i benefici dell’acido bempedoico nella riduzione a lungo termine del colesterolo LDL e l’efficacia di questo trattamento nel contribuire a ridurre il rischio non solo di un primo evento cardiovascolare, ma anche di quelli successivi”, ha dichiarato Kausik Ray, Presidente dell’European Society of Atherosclerosis.

“Inoltre, i dati mostrano che il trattamento con acido bempedoico non influisce sui livelli di glucosio o sull’incidenza di diabete di nuova insorgenza. Tra i pazienti con diabete, che di fatti sono molto più a rischio di eventi cardiovascolari, e i cui livelli di colesterolo LDL non erano controllati, l’acido bempedoico ha fornito significativi benefici cardiovascolari assoluti. Questi risultati rafforzano l’utilizzo dell’acido bempedoico come opzione terapeutica efficace per la riduzione del colesterolo LDL e del rischio cardiovascolare in Europa. Inoltre, l’acido bempedoico fornisce un’opzione terapeutica efficace per coloro che non vogliono o non possono assumere o aumentare la dose di statine, e questo segna un passo entusiasmante e fondamentale per rispondere a un’elevata esigenza clinica insoddisfatta”.