Nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti impianti percutaneo di protesi aortica (TAVI) edoxaban è risultato non inferiore al warfarin (antagonista della vitamina K) in termini di efficacia, valutata in base a un esito primario composito. Questo il principale risultato di uno studio presentato al congresso 2021 della European Society of Cardiology e pubblicato contestualmente sul New England Journal of Medicine (1).
Il trial approfondisce un aspetto ancora non sufficientemente esplorato, come il ruolo dei nuovi anticoagulanti orali rispetto agli antagonisti della vitamina K nel trattamento della fibrillazione atriale dopo TAVI. Lo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, ha confrontato edoxaban con warfarin in pazienti con fibrillazione atriale prescritti successivamente alla procedura. L’esito primario per la valutazione di efficacia consisteva in un insieme di eventi: morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus, tromboembolismo, trombosi valvolare o sanguinamento maggiori. L’esito primario per la valutazione della sicurezza era il sanguinamento maggiore.
Lo studio ha coinvolto 1426 pazienti (713 in ciascun gruppo). L’età media dei pazienti era di 82,1 anni e il 47,5% dei pazienti era di genere femminile. Quasi tutti i pazienti soffrivano di fibrillazione atriale prima della TAVI. Il tasso dell’esito primario composito di efficacia era 17,3 per 100 anni/persona nel gruppo edoxaban e 16,5 per 100 anni/persona nel gruppo trattato con antagonista della vitamina K. Riguardo la sicurezza – per la quale edoxaban non ha soddisfatto i criteri di non inferiorità – i tassi di sanguinamento maggiore erano rispettivamente di 9,7 per 100 anni/persona e 7,0 per 100 anni/persona. La differenza tra i gruppi era principalmente dovuta a un maggiore sanguinamento gastrointestinale successivo alla somministrazione di edoxaban. Un commento di Dharam J. Kumbhani per l’American College of Cardiology avanza l’ipotesi che questa differenza sia dovuta principalmente alla composizione della popolazione arruolata nello studio: anziani fragili con comorbilità. (2)
“Non è la fine dei NAO – ha affermato JurriëntenBerg del St.Antonius Hospital di Nieuwegein – ma l’entusiasmo per i questa classe di farmaci nella popolazione studiata è forse un po’ diminuito.” (3)
Bibliografia
1.Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, et al., on behalf of the ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban Versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation After TAVR. N Engl J Med 2021;Aug 28:[Epub ahead of print].
2. American College of Cardiology. Edoxaban vs Standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone TAVI ENVISAGE –TAVI Trial. 28 agosto 2021.
3.TCTMD. Envisage TAVI AF. https://www.tctmd.com/news/envisage-tavi-af-edoxaban-disappoints-tavi-setting. 28 agosto 2021.
