Non inferiorità del trattamento con l’associazione edoxaban + inibitore P2Y12 rispetto a quello con l’associazione antagonista della vitamina K + inibitore P2Y12 + acido acetilsalicilico nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent; sono i risultati del trial ENTRUST-AF PCI (EdoxabaN TReatment VersUS Vitamin K Antagonist in PaTients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention), studio prospettico di Fase IIIb randomizzato a gruppi paralleli in aperto con valutazione in cieco dell’endpoint che ha valutato l’efficacia della duplice terapia con edoxaban rispetto al regime di triplice terapia con AVK, per l’endpoint composito di sanguinamenti maggiori o sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti in un periodo di 12 mesi. I dati sono stati pubblicati su The Lancet e presentati al Congresso annuale dell’European Society of Cardiology (ESC) in corso a Parigi.

“Per i pazienti con FA sottoposti a PCI, una strategia di trattamento antitrombotica che prevenga sia il sanguinamento che i potenziali eventi coronarici è fondamentale”, spiega Andreas Goette, direttore del Dipartimento di cardiologia e terapia intensiva del St. Vincenz-Hospital di Paderborn e principal investigator. “ENTRUST-AF PCI supporta l’uso di una terapia antitrombotica con edoxaban più un inibitore P2Y12 come opzione alternativa e con un profilo di sicurezza equivalente alla tripla terapia basata su AVK, che include un inibitore P2Y12 e aspirina adattata al rischio, per una durata da 1 a 12 mesi”.

I ricercatori coordinati da Goette hanno randomizzato 1.506 pazienti con FA sottoposti con successo a impianto di stent per ACS (51,6%) o CAD stabile (48,4%) a edoxaban (60 mg/die o 30 mg/die per criteri di riduzione della dose) più un inibitore P2Y12 per 12 mesi o a un AVK in associazione ad un inibitore P2Y12 più 100 mg di aspirina. Il sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante, endpoint primario dello studio, si è verificato in 128 (17,0%; annualizzato: 20,7%) pazienti nel gruppo edoxaban e 152 (20,1%; annualizzato: 25,6%) pazienti nel gruppo AVK (HR: 0,83, IC 95%: 0,654-1,047), dimostrando la non-inferiorità della doppia terapia a base di edoxaban per i 12 mesi post-PCI (p = 0,001, margine di non-inferiorità pre-specificato = 1,2). Si è riscontrata una tendenza verso un minor sanguinamento con edoxaban, tuttavia i risultati non hanno mostrato superiorità statistica (p = 0,115). Percentuali simili per il principale risultato di efficacia per il composito di morte cardiovascolare, ictus, eventi embolici sistemici, infarto miocardico spontaneo e trombosi stent-definita sono state osservate tra il regime di doppia terapia a base di edoxaban e il regime di tripla terapia basato su AVK.

David Frati