La combinazione di ticagrelor e aspirina nei pazienti con coronaropatia (CAD) stabile e diabete senza una storia di infarto del miocardio e ictus permette una riduzione del 10% dell’endpoint composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto o ictus), sebbene al costo di un maggiore rischio di sanguinamenti. Questo risultato può offrire una nuova opzione terapeutica nei pazienti a basso rischio di sanguinamento ma con rischio elevato di eventi ischemici. È quanto emerge dai risultati dello studio THEMIS (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in DiabEtes Mellitus Patients Intervention Study), presentati oggi al Meeting annuale dell’European Society of Cardiology (ESC) in corso a Parigi.
Sono stati presi in esame 19.220 pazienti con diabete di tipo 2 e coronaropatia stabile (precedente angioplastica, bypass aorto-coronarico o stenosi pari o superiore al 50% in almeno un’arteria coronarica rilevata mediante angiografia) ed età superiore a 50 anni, provenienti da 42 Paesi di America, Africa, Asia, Europa e Oceania. Sono stati esclusi, invece, i soggetti con un precedente infarto del miocardio o ictus. I pazienti reclutati sono stati randomizzati per ricevere un trattamento con ticagrelor o placebo, entrambi in aggiunta a aspirina. L’endpoint primario di efficacia era costituito da una misura composita di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus, mentre quello relativo alla sicurezza era costituito dai sanguinamenti maggiori (indicato dallo score Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI). Il follow up medio è stato di 39,9 mesi.
I risultati hanno messo in evidenza un’incidenza minore dell’endpoint primario nel gruppo di pazienti sottoposti a trattamento con ticagrelor rispetto a quelli del gruppo di controllo (7,7% vs 8,5%; p=0,038). Tuttavia, nel gruppo di soggetti trattato con ticagrelor il numero di sanguinamenti maggiori è risultato significativamente più elevato (2,2% vs 1,0%; p<0,001). “Si tratta però di pazienti caratterizzati da un elevato rischio ischemico e un basso rischio di sanguinamenti”, commenta Deepak L. Bhatt, direttore degli Interventional Cardiovascular Programs al Brigham and Women’s Hospital di Boston nel corso della conferenza stampa di presentazione dei risultati. “In particolare, i pazienti sottoposti in precedenza a un trattamento con doppia terapia antiaggregante ben tollerata sembrano essere i candidati ideali per una terapia prolungata con ticagrelor più aspirina”. Quanto all’aumento del rischio di sanguinamento, Bhatt rassicura: “Va detto che l’aumento è significativamente meno accentuato nei pazienti con storia di PCI e soprattutto riguarda solo marginalmente i sanguinamenti letali e sanguinamenti intracranici, quindi valutando rischi e benefici l’associazione ticagrelor e aspirina rappresenta per un certo gruppo di pazienti un’opzione terapeutica preziosa”.
In una sotto-analisi pre-specificata e clinicamente rilevante condotta su pazienti già sottoposti in precedenza ad intervento coronarico percutaneo (PCI), è stato infine dimostrato che ticagrelor assunto in associazione con aspirina ha portato a una riduzione del 15% del rischio relativo dell’endpoint composito di eventi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto o ictus) rispetto all’assunzione della sola aspirina.
Fabio Ambrosino
▼ Steg PG, Bhatt DL, Simon T, et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. New England Journal of Medicine 2019; DOI: 10.1056/NEJMoa1908077
