Dopo l’impianto di uno stent coronarico, un trattamento antiaggregante monoterapico a lungo termine permette di ottenere outcome migliori rispetto alla terapia doppia? No, a quanto emerge dai risultati dello studio GLOBAL LEADERS presentato al Meeting annuale dell’European Society of Cardiology in corso a Monaco di Baviera. Anche se sicura, infatti, l’opzione monoterapica non è risultata associata a una riduzione della mortalità e degli infarti miocardici rispetto a quella standard.
Il GLOBAL LEADERS trial, il più ampio mai realizzato nell’ambito delle terapie antiaggreganti post-PCI, ha coinvolto 15,991 pazienti affetti da coronaropatia stabile o da sindrome coronarica acuta provenienti da 130 centri in 18 Paesi di Europa, Nord America, Sud America e Asia Pacifica. Dopo essere stati sottoposti all’impianto di uno stent a eluizione, i soggetti sono stati trattati con bivalirudina e poi divisi, mediante procedura di randomizzazione, in due gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto una terapia antiaggregante doppia – costituita da aspirina più ticagrelor, un inibitore del P2Y12 – per un mese, e una terapia singola (solo ticagrelor) per i successivi 23 mesi. Il gruppo di controllo, invece, ha ricevuto il trattamento standard, costituito da 12 mesi di terapia doppia (aspirina più ticagrelor per i soggetti con sindrome coronarica acuta, aspirina più clopidogrel per quelli con malattia coronarica stabile) e 12 mesi di monoterapia con aspirina. L’endpoint primario era costituito dalla mortalità per tutte le cause o dal verificarsi di un infarto miocardico non fatale nel corso dei 24 mesi di follow-up. L’endpoint secondario, invece, era costituito dal verificarsi di sanguinamenti da moderati a gravi (grado 3 o 5 della Bleeding Academic Research Consortium scale).
Dopo 2 anni l’endpoint primario si è verificato in 304 (3,8%) soggetti del gruppo sottoposto a trattamento monoterapico e in 349 (4,4%) soggetti del gruppo sottoposto a trattamento standard (RR 0,87, I.C. 95% 0,75 – 1,01, p=0,073). Scindendo il dato, il tasso di mortalità per tutte le cause è risultato del 2,8% nei pazienti del gruppo sperimentale e del 3,2% in quello di controllo (RR 0,88, I.C. 95% 0,74 – 1,06, p=0,186), mentre quello di infarti miocardici non fatali è risultato rispettivamente del 1,0% e del 1,3% (RR 0,80, I.C. 95% 0,60 – 1,07, p=0,142). Per quanto riguarda l’endpoint secondario, invece, questo si è verificato nel 2,0% del gruppo sottoposto a trattamento monoterapico e nel 2,1% di quello sottoposto a trattamento standard (RR 0,97, I.C. 95% 0,78 – 1,20, p=0,766).
“La terapia con ticagrelor in combinazione con l’aspirina per un mese seguita da ticagrelor da solo non si è dimostrata superiore di quella doppia standard per 12 mesi seguita da 12 mesi di monoterapia con aspirina”, ha spiegato Patrick Serruys, docente dell’Imperial College London e responsabile della ricerca. Tuttavia, poiché il trial GLOBAL LEADERS non era stato progettato per dimostrare la non inferiorità del trattamento, saranno necessari altri studi. “Il rischio associato all’approccio monoterapico, rispetto a quello standard, era dello 0,75 – 1,01 – ha concluso Serruys – il che suggerisce che sia relativamente sicuro”.
Fabio Ambrosino
* GLOBAL LEADERS TRIAL – A randomized comparison of 24 month ticagrelor and 1 month aspirin versus 12 month dual antiplatelet therapy follone by aspirin monotherapy. Presentato al Meeting annual dell’European Society of Cardiology, 27 agosto, Monaco.
