All’indomani dell’approvazione da parte della Commissione Europea di edoxaban (Lixiana®) per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e uno o più fattori di rischio cardiovascolare di età ≥75 anni e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), Daiichi Sankyo ha annunciato l’avvio di due studi non interventistici (ETNA-AF-Europe ed ETNA-VTE-Europe), che si collocano nell’ambito del progetto globale ETNA, volto ad analizzare l’utilizzo di edoxaban nella pratica clinica quotidiana e le specifiche necessità loco-regionali.
L’originalità e il razionale dei questi due nuovi studi sono stati commentati al recente Congresso ESC da Jan Steffel dell’Ospedale Universitario di Zurigo: “L’obiettivo del programma ETNA è dimostrare che gli ottimi risultati del trial ENGAGE AF-TIMI 48, su cui si basa l’approvazione di edoxaban, possono essere replicati nella pratica clinica quotidiana e nel mondo reale. Non a caso – ha concluso Steffel – oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, i registri raccoglieranno feedback basati su altri importanti parametri quali, ad esempio, la soddisfazione di medici e pazienti e l’utilizzo delle risorse nei sistemi sanitari dei Paesi che lo adottano”.
Il registro ETNA-AF-Europe si prefigge di valutare il trattamento con edoxaban in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella FANV in oltre 13.000 pazienti di 1450 centri distribuiti in 12 paesi europei. L’obiettivo primario è raccogliere dati dal mondo reale sulla sicurezza di edoxaban riguardo agli eventi emorragici, incluse le emorragie intracraniche, gli eventi avversi correlati all’uso del farmaco e la mortalità da ogni causa. Gli obiettivi secondari prevedono la valutazione degli effetti di edoxaban su eventi clinici rilevanti, quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione per cause cardiovascolari.
Nel registro ETNA-VTE-Europe, che valuterà il trattamento con edoxaban in monosomministrazione giornaliera in pazienti con tromboembolismo venoso (TEV) acuto, saranno invece arruolati 2700 pazienti in 660 centri distribuiti in 11 paesi europei. L’obiettivo primario è costituito dall’incidenza di TEV recidivante nell’arco di 18 mesi di osservazione in pazienti non selezionati con TEV acuto, nonché raccogliere dati di sicurezza su eventi emorragici, altri eventi avversi rilevanti correlati all’utilizzo del farmaco e mortalità (dovuta a TEV o da ogni causa). Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti di edoxaban sugli outcome principali, quali eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione per cause cardiovascolari.
Come commenta il professor Domenico Prisco, dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze, l’efficacia di edoxaban è stata ampiamente documentata nei due studi che hanno portato alla sua approvazione da parte della Commissione Europea lo scorso giugno. Nell’ENGAGE AF-TIMI 48, condotto in oltre 21.000 pazienti con FANV, edoxaban 60 mg in monosomministrazione giornaliera ha dimostrato un’efficacia comparabile al warfarin sull’incidenza di ictus ed embolia sistemica (1.18% vs 1.50%; hazard ratio [HR] 0.79; intervallo di confidenza [IC] 97.5% 0.63-0.99; p<0.001), accompagnata da una riduzione significativa dei sanguinamenti maggiori (2.75% vs 3.43%; HR 0.80; IC 95% 0.71-0.91; p<0.001).
Nello studio Hokusai-VTE, condotto in oltre 8000 pazienti (4921 con TVP e 3319 con EP), la somministrazione di edoxaban 60 mg è risultata associata, rispetto al warfarin, ad una riduzione significativa sia delle recidive sintomatiche di TEV (3.2% vs 3.5%; HR 0.89; IC 95% 0.70-1.13; p<0.001), sia dei sanguinamenti clinicamente rilevanti (8.5% vs 10.3%; HR 0.81; IC 95% 0.71-0.94; p=0.004).
A cura di Livia Costa (redazione)
