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Non inferiorità (ma non superiorità) degli stent medicati a polimero riassorbibile rispetto a quelli con polimero durevole

By 5 Dicembre 2014Settembre 14th, 2021No Comments
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A cura di Alberto Menozzi, U.O. Cardiologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma


I due trial hanno testato la non inferiorità degli stent medicati (DES) a polimero riassorbibile rispetto a quelli con polimero durevole: la persistenza del polimero dopo il completamento del rilascio del farmaco può teoricamente avere un’azione pro-infiammatoria e ciò potrebbe tradursi in un aumento del rischio di trombosi tardiva di stent e di neoaterosclerosi.

stentLo studio EVOLVE II, presentato da Dean Kereiakes, ha randomizzato 1684 pazienti con indicazione ad angioplastica coronarica con impianto di stent sia per cardiopatia ischemica stabile che per sindrome coronarica acuta. I principali criteri di esclusione dello studio erano il trattamento del tronco comune, di occlusioni croniche, di graft venosi o di restenosi intrastent, nonché recente STEMI. L’indicazione alla duplice terapia antiaggregante era per almeno 6 mesi ma quasi il 90% dei pazienti di entrambi i gruppi ha proseguito la terapia fino a 12 mesi. L’endpoint primario (la “target lesion failure” a 12 mesi, endpoint composito costituito da morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico riferibile al vaso trattato, nuova rivascolarizzazione della lesione target e trombosi di stent) si è verificato nel 6.7% dei pazienti trattati con DES a polimero riassorbibile (Synergy®, Boston Scientific) e nel 6.5% dei pazienti trattati con DES con polimero durevole (Promus Element Plus®, Boston Scientific). È interessante osservare come in entrambi i gruppi sia stata riportata una bassa incidenza di trombosi di stent (0.4% vs 0.6%; P=0.50), con assenza di trombosi tardive, cioè oltre i 30 giorni.

Lo studio BASKET-PROVE II, presentato da Christoph Kaiser, ha confrontato un DES a polimero riassorbibile (Nobori®, Terumo), un DES a polimero durevole (Xience-Prime®, Abbott) e uno stent metallico a maglie sottili (Vision®, Abbott) randomizzando 2291 con indicazione all’impianto di uno stent di almeno 3.0 mm di diametro (ma non superiore a 4.0 mm) per cardiopatia ischemica stabile o sindrome coronarica acuta. Anche in questo studio il trattamento di tronco comune, occlusioni croniche, graft venoso o restenosi intrastent, oltre alla necessità di anticoagulazione orale e la storia di pregresso ictus/TIA, costituivano criteri di esclusione. La duplice terapia antiaggregante era costituita per protocollo da ASA e prasugrel in tutti i pazienti, con una durata di 12 mesi nei pazienti trattati con DES e di 1 mese in quelli nel braccio BMS. In questo studio è stata testata l’ipotesi che i DES a polimero riassorbibile fossero non inferiori ai DES a polimero durevole (ma superiori ai BMS) per quanto riguarda l’efficacia, ma con un maggior profilo di sicurezza. Sono stati infatti valutati due endpoint primari, entrambi a 24 mesi di follow-up:

  • l’endpoint primario di efficacia (il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico e nuova rivascolarizzazione del vaso target), che si è verificato nel 7.6% nel gruppo trattato con DES a polimero riassorbibile rispetto al 6.8% nel gruppo trattato con DES a polimero durevole (P=0.042 per non inferiorità), e al 12.7% nel gruppo BMS (P=0.0011 per superiorità);
  • l’endpoint primario di sicurezza (il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico e trombosi di stent certa o probabile), che si è verificato rispettivamente nel 3.7%, 3.8% e 5.0% nei tre gruppi di trattamento. L’incidenza di trombosi di stent certa o probabile è risultata rispettivamente pari a 0.4%, 0.7% e 0.8%.

I risultati di questi due studi indicano che gli stent medicati con polimero riassorbibili sono non inferiori ma non superiori a quelli con polimero durevole. Il possibile ruolo della persistenza del polimero nell’aumentare il rischio di eventi avversi a distanza non viene pertanto confermato alla luce di questi dati, per lo meno per quanto riguarda i DES di ultima generazione. Peraltro, per tutti i dispositivi studiati, è decisamente rassicurante la bassa incidenza di trombosi di stent.