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Impella CP per i pazienti con infarto miocardico e shock cardiogeno. I risultati del trial DanGer Shock

A cura di Fabio Ambrosino By 7 Aprile 2024Aprile 15th, 2024No Comments
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impella shock cardiogeno

Per i pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno l’impiego della pompa microassiale Impella CP potrebbe ridurre la mortalità a 180 giorni, al costo però di una maggiore incidenza di eventi avversi.

Sono stati presentati nel corso della seconda giornata congressuale delle Scientific Sessions 2024 (ACC.24) dell’American College of Cardiology, e pubblicati in simultanea sul New England Journal of Medicine, i risultati del trial randomizzato DanGer Shock, i primi a mostrare un impatto positivo sulla mortalità associato all’utilizzo di Impella CP (1).

Fino a oggi, infatti, tutti gli studi randomizzati che avevano indagato l’impiego di questo dispositivo avevano fallito nel mettere in evidenza un beneficio in termini di sopravvivenza. Inoltre, di recente la Food and Drug Administration degli Stati Uniti aveva emesso dei warning in merito alla sua sicurezza.

Per lo studio DanGer Shock, i ricercatori hanno preso in considerazione 360 pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno provenienti da 14 centri in Danimarca, Germania e Regno Unito, i quali sono stati randomizzati per ricevere il trattamento standard o il trattamento standard con l’aggiunta di Impella CP.

Lo shock cardiogenico è stato confermato secondo tre criteri: ipotensione (pressione sistolica < 100 mm Hg o bisogno di somministrazione continua di un vasopressore), ipoperfusione periferica con livelli di lattato nel sangue arterioso ≥ 2,5 mmol/L e frazione di eiezione < 45%.

Poichè non è stato possibile ottenere il consenso informato per cinque pazienti, l’analisi finale ha incluso 355 soggetti. L’età media era di 67 anni e il 79% erano uomini. I livelli mediani di lattato nel sangue arterioso, pressione arteriosa sistolica e frazione di eiezione sono risultati rispettivamente di 4,5 mmol/L, 82 mm Hg e 25%.

Tutti i soggetti si trovavano nello stadio C, D o E dello shock cardiogeno, secondo la definizione del Cardiogenic Shock Working Group della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). Il 96,6% è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso colpevole mediante angioplastica coronarica, mentre l’1,4% ha subito un intervento CABG d’urgenza.

Nei 179 pazienti nel gruppo Impella CP il dispositivo è stato posizionato con successo in 170 (95,0%). Per 28 pazienti (15,6%) si è fatto ricorso a un altro tipo di supporto meccanico (Impella 5.0, Impella RP o supporto vitale extracorporeo).

Nei 176 pazienti nel gruppo sottoposto alle sole cure standard, invece, tre (1,7%) sono poi passati a una pompa microassiale. Per 37 di questi pazienti (21,0%) si è poi fatto ricorso a un altro tipo di supporto meccanico. In questo caso il supporto vitale extracorporeo era l’opzione consigliata, ma era consentito anche l’uso di Impella 5.0.

Al follow-up di 180 giorni, 82 pazienti (45,8%) randomizzati a Impella CP sono morti per qualsiasi causa, rispetto a 103 pazienti (58,5%) assegnati alle cure standard (HR 0,74; IC del 95% 0,55-0,99; P = 0,04). Il numero medio di giorni vissuti fuori dall’ospedale è risultato di 82 con l’Impella e 73 con le cure standard, una differenza risultata statisticamente non significativa.

L’endpoint composito di sicurezza dello studio – sanguinamento grave, ischemia degli arti, emolisi, malfunzionamento del dispositivo o peggioramento del rigurgito aortico – si è verificato più frequentemente con Impella rispetto alle sole cure standard (24% vs 6,2%; RR 4,74; IC del 95% 2,36-9,55).

Sono state osservate incidenze più elevate anche in riferimento a singoli parametri di sicurezza come sanguinamenti moderati/gravi (RR 2,06; IC del 95% 1,15-3,66), ischemia degli arti (RR 5,15; IC del 95% 1,11-23,84), terapia sostitutiva renale (RR 1,98; IC del 95% 1,27-3,09) e sepsi (RR 2,79; IC del 95% 1,20-6,48).

In generale, il number-needed-to-treat per evitare una morte è risultato pari a otto mentre il number-needed-to-harm a sei.

Va poi sottolineato che un’analisi per sottogruppi ha mostrato che l’uso di Impella è risultato associato a una mortalità significativamente inferiore negli uomini ma non nelle donne, sottorappresentate nel campione di studio. Il beneficio sulla sopravvivenza è poi risultato maggiore nei pazienti con pressione arteriosa media ≤ 63 mm Hg e nei pazienti con malattia multivasale.

I risultati dello studio, sebbene positivi, sollevano dei dubbi. Oltre alla maggiore incidenza di eventi avversi, infatti, alcuni autori hanno espresso preoccupazioni circa la generalizzabilità dei risultati. Infatti, la popolazione di pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno è stata selezionata secondo criteri più stringenti rispetto ai precedenti studi randomizzati su Impella CP e, inoltre, l’impiego del dispositivo è stato valutato in centri selezionati caratterizzati da un elevato livello di expertise nei confronti di questa procedura.

Bibliografia

1. Møller JE, Engstrøm T, Jensen LO et al. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med 2024; DOI: 10.1056/NEJMoa2312572.